现在市面上销售的高端医疗器械一般都是进口产品，流通环节过多，存在较严重的价格虚高。比如植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间环节空间较大。一般从进口到医院销售给患者，平均加价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。但是这些高值医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用。
针对以上的这些问题，国家大力的鼓励高值医疗器械的生产销售的国产化，国家政策推进高端医疗器械生产销售的国产化。开发一批标志性、带动性强的重点产品和重大装备，提升自主设计水平和系统集成能力，突破共性关键技术与工程化、产业化瓶颈，组织开展应用试点和示范，提高创新发展能力和国际竞争力，抢占竞争制高点。
国务院日前印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。
令医疗器械行业振奋的是，《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。国家再次吹响高端医疗器械国产化号角的明显信号，对于提升国产医疗器械质量，打破外资在大型医疗设备上的垄断是治本之策。因为，医疗器械制造转为医疗器械创造才是国产医疗器械战胜外资竞争对手的根本途径。
对于生物医药及高性能医疗器械。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
提高批发和销售的医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
另外，《中国制造2025》提出的若干专项工程中，与医疗器械相关的是高端装备创新工程。文件要求组织实施大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、智能绿色列车、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高端诊疗设备等一批创新和产业化专项、重大工程。
到2020年，上述领域实现自主研制及应用。到2025年，自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升，核心技术对外依存度明显下降，基础配套能力显着增强，重要领域装备达到国际领先水平。
医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。
目前来看，我国医疗器械生产批发销售行业市场中，高端医疗器械市场仅占比25%左右，且该市场的绝大部分都被国外厂商把持。我国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。
众所周知，想要在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。然而2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。
据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重,例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。也因此导致我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。
随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，生产销售的医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
因此，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，劝降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此外，卫计委颁布多项政策支持我国高端医疗器械生产销售的国产化。