之前听到不少医生朋友感叹说国产器械尤其是高端器械发展的太慢，而且品质与进口产品相比差距还是很大。高端医疗器械的发展面临困境。
从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在较大差距。
我国医疗器械生产批发销售行业发展遇瓶颈，如何寻找新的突破口，实现我国医疗器械生产批发销售行业的飞速发展？主要原因有：
一、我国医疗器械生产企业平均规模偏小。据推算2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元人民币。国外的跨国医疗器械公司，如强生医疗公司2016年全球销售额251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元，飞利浦医疗公司2015年全球销售额达120亿美元，日立医疗公司2015年全球销售额101亿美元，奥林巴斯公司全球销售额54亿美元，而我国医疗器械企业在规模上较小。要改变我国医疗器械生产企业平均规模偏小的局面，我们还需要付出艰巨的努力，而且还需要较长的时间。
二、我国已经能够生产的高端医疗器械产品总体质量还有差距。据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重,例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。
三，研发投入比例低，原始创新能力弱。如，2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。据查阅发达国家有关上市公司资料：强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%；美敦力公司2016年投入研发费用22亿美元，占当年销售额的7.7%；飞利浦医疗公司2015年投入研发费用9.48亿美元，占当年销售额的7.9%；西门子医疗公司2015年投入研发费用18.46亿美元，占当年销售额的13%，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响我国医疗器械行业的创新发展。
四，国产医疗器械产品进入医院市场有障碍。由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总体技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式和使用习惯，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想，依然影响着我国医疗器械行业的健康发展。
中国的医疗器械注册管理制度在研究、制造、使用全系统和全寿命中存在较大问题。尽管医疗器械注册管理办法力修订过多稿·但始终存在原来生产管理部门(原国家药品监督管理局直属生产管理部门和地方药品监管部门分割管理的痕迹。加之这几年出现了一些安全事件，造成了公众对医疗器械产品安全性、有效性的担忧，迫使国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控中采用了一些极端管理办法，由此造成了许多医疗器械企业的抱怨。这些抱怨集中反映在医疗器械注册程序烦琐、时间冗长、效率低下、结果不一等方面。
《医疗器械监督管理条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则共计8章80条。新版医疗器械管理条例经过多次修改后出台，从条例内容来看，监管越来越严格。
但是在条例中还是存在许多问题，监管部门没有给出很好的答案。同时，在医疗器械产品的审批过程中，哪些方面应该严格，哪些方面应适当放开，并没有做深入的调查研究。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，但实践中发现，二类、二类医疗器械产品发生的问题并不比三类少，因此，当前的分类方法是否科学需要进一步的研究。
为了保证医疗器械使用中的安全性和有效性，发达国家和大部分发展中国家都对医疗器械产品实施上市前和上市后的监督管理，其中，上市前的市场准入审查是医疗器械监督管理中的首要步骤，是非常重要的监管设置。在中国，上市前的市场准人审核比较严格，但上市后的监督管理却相对薄弱。
医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知能力和工艺水平等限制，加之上市前的研究、验证不足，不可避免地存在缺陷。同时，由于产品在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械的临床风险，并导致器械相关医疗事故的发生。因此，上市后的监督管理是非常重要的环节，上市后监管的缺失或不足也是造成国产医疗器械产品的总体质量不如进口产品的一个重要原因。
从医疗器械管理政策上分析，美国等发达国家随着技术的不断成熟，部分产品的风险逐渐降低，许多原本属于三类的医疗器械会降为二类产品。而中国医疗器械分类长期不变，不断增加的三类器械产品的审批种类，会在很大程度上影响医疗器械产业的发展。从医疗器械审批、注册上分析，存在注册程序繁琐、审批时间冗长、效率低下及结果不统一等问题。我国法规没有对医疗器械产品质量出现问题时的责任主体做出明确规定，因此，政府承担这产品安全性和有效性的部分责任，往往成为矛盾和冲突的承担者。同时，主管部门有将监管责任落实到评审员身上，导致评审员承担产品责任。加之评审员工作量大，长期超负荷工作，难免使得审批时间的拖延，有异议的产品难以得到及时准确的审批，影响了行业的发展。
虽然我国医疗器械产品产量已跃居世界前列，但整体上趋向于中低端。2010年我国医疗器械市场上高端产品占比为25%，中低端产品占比75%。而国际医疗器械市场的平均水平为高端产品所占份额一般在55%，中低端产品占45%。“这说明我国医疗器械市场以技术含量较低的产品为主。”清科研究中心分析师表示。
在需求结构上，我国医疗器械市场类似于“金字塔”状，众多中小医院构成宽大的“塔基”，其对医疗器械产品的需求也以中低端为主;塔尖部分为大型医院，数量不多但占据了大部分高端医疗资源。伴随着我国医疗器械行业的发展，在全国范围内形成珠江三角州、长江三角洲及京津环渤海地区三个医疗器械产业的聚集区域。据不完全统计，这些区域医疗器械行业总产值及总销售均占全国总量的80%以上。
有观点认为，医疗器械行业经过多年快速发展已越来越成熟，并产生一批标志性的上市公司，市场竞争也日趋激烈，似已成为“红海”。事实上，医疗设备和器械制造业产值年增长率在2006年达到35.99%的高峰之后，便整体呈逐年下降趋势，2010年虽然在产值上创出新高，但增长率已降至20.74%的新低。目前，安装心血管支架的费用已经进入医保报销范围，随着城市及农村居民医疗保障的逐步完善，市场仍将保持一个高速增长期。未来，除市场自身的因素之外，政策推动也将提升国内医疗器械市场的需求潜力。今年3月份，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，其中对于提高医保覆盖率和完善医药卫生体系给予重点关注。
我国医疗器械生产制造偏向中低端，而医改重点之一就是大力普及与发展基层医疗机构，这两点不谋而合。随着医改的层层展开，我国基础医疗器械市场的需求也将出现快速增长态势。’十二五’期间，基层医疗机构很有可能成为我国医疗器械市场的消费主体。我国农村地区常规医疗器械市场需求将得到快速释放，特别是中西部地区对基础医疗设备的需求潜力巨大。不过，世康融(北京)医疗技术有限公司首席运营官钱伟佳指出，目前国内医疗器械行业存在的产品同质化、技术含量低、低价竞争等问题，已经令市场“惨不忍睹”。未来整个行业的发展及企业相互竞争，必须要讲究市场、品牌、渠道及策略，才能令市场真正成为“蓝海”。
分析人士认为，目前我国医疗器械行业自身的现状决定了其挑战和机遇并存的特征，今后的市场潜能及多个领域的投资机遇已经显现。根据相关数据预测，“十二五”期间，我国新增医疗器械产值将达2000亿元。大型医疗器械龙头企业有望切实得到政策扶持，8-10家产值超50亿元的大型医疗器械产业集团将会受益。政策的利好以及市场自身的需求潜力，均为各类民间资本提供了良好的投资机会。
从行业的发展趋势以及相应的投资机会来看，如何创新成为国内医疗器械行业突破瓶颈的关键点。2011年至今，已有多起风险投资/私募股权投资(VC/PE)在医疗器械行业引进国内外先进的科学技术、产品研发及管理等方面进行投资。其中，作为医疗器械产业中综合运营能力最强的子行业，医疗诊断及监护设备的研发制造近年来更加受到资本青睐，如外检测仪器和试剂盒、医学影像设备等。
产品性价比及品牌建设等要素同样会左右医疗器械企业的发展。针对日渐广阔的基层市场，优化管理及成本控制，尽力将中低端产品做精做细，也是民间资本投资不可忽视的流向之一，例如移液管、过滤器、离心管等基础医疗器材领域。
分析师人士表示：“根据医改规划，未来医疗信息化将会继续推广，由此将大大提高医疗信息处理设备的使用率。同时，互联网与医疗设备的结合，也将缓解偏远地区的医疗资源配置问题。医疗信息化将成为未来医疗器械市场发展的重要方向，将会吸引民间资本在此驻足。”
近两年，党中央、国务院高度重视医疗器械行业的快速、健康发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。我们判断，未来还会有更多的支持性政策，特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发、制造等的相关政策出台，行业正在向着健康的方向发展。
近年来随着国内医疗器械产业的迅速发展，呈现出新的特点，从技术的角度分析，其发展还受到以下几个方面的深刻影响医学与信息技术的进步与融合、网络化社会的形成、知识经济的影响、医学进步及医疗模式的变革，以及影响其发展的其他城技术。