国产医疗器械的状况，一直在进步，一直在发展，高端医疗器械依然在不断的去突破技术壁垒，争取早日的研发处核心科技，占据高端医疗器械领域。我国医疗器械批发行业集中度尚有待提高。
我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。
全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。
我国医疗器械公司与国际器械巨头相比，发展还处于起步阶段。无论是器械公司的规模还是行业集中度来说，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。国内高端器械市场以进口垄断为主。目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。
我国医疗器械行业集中度尚有待提高。我国医疗器械公司体量及市值相对较小，行业集中度较低，尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主，而国产医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品端。虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段，市场竞争力较弱，无论从企业的规模还是市占率来看，行业集中度尚有待大幅提高。
政策引导扶持，国产医疗器械正逐步提高竞争力。近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求增长。国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。同年，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设，并设立了对应的考核指标，其中基层医疗诊疗量占比是核心指标。
在分级诊疗目标下，实现到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在这样一个具体的目标指引下，基层卫生医疗资源释放出巨大的需求，伴随患者分流，大医院的负荷也将得到有效的缓解。从全国角度看，我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨，分级诊疗制度初见成效。从地区角度看，截至2017年年底，根据卫计委统计数据，从参与度来看，目前为止分级诊疗试点城市覆盖全国31个省市(除港澳台)，共有4个直辖市和317个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作，50%的县开展了基层首诊试点，超过85%以上地市开展家庭医生签约服务，全国90%的公立医院都参加了医联体改革。分级诊疗在地区推进效果较为显著，二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望继续迎来大幅上涨。对于基层市场而言，医疗设备配备水平较低，需求量大，市场空白需求和产品更新换代需求同在，而我国大部分基层医疗机构预算有限，采购的设备较多为中低端设备，为国产企业带来较大销售良机。
政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇。
为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查......随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。我国医疗器械批发行业集中度尚有待提高。
总体而言，从申报到创新批文，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。2018年上半年，国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》，共有23种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械有19种，占比高达82%!同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》，共有6种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械4种，占比高达67%!
政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力。综合来看，无论是分级诊疗的步步推进，还是对国产器械和创新器械的引导扶持，从大的趋势来看，国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:
(1)部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质;
(2)中低端医疗器械，受益于分级诊疗层层推进，在县级市场快速拓展空白市场;
(3)加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。
我国器械生产企业整体竞争力尚不足，但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下，医疗器械板块整体保持快速稳定增长，可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。行业创新研发驱动还需加码，部分优秀企业已经扬帆起航。对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言，要想在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。一些领军企业迅速发展，积极布局创新器械，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起。