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家用医疗器械常用知识汇总

作者:郑州乐康 日期:2019-12-06 人气:1857

医疗器械在家用方面可谓是面面俱到,几乎任何方面的医疗器械都有,检查的,诊断的,保健的,护理的,康复的。应有尽有的医疗器械产品,多不意味着大家都会使用,产品的普及面广,并不意味这使用常识也普及到位。在医疗器械行业做了十几年的郑州市乐医疗器械有限公司认为,在给客户做售后的过程中,很多客户因为不会使用,而否定产品的质量,其实我们做的不仅仅是产品本身,连带的产品的使用,注意事项,保养等等系统的服务理念。

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

家用检测器械——血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具——家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

家用医疗器械常用知识汇总:医疗器械应怎样妥善保存和维护?一般来讲,医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医疗器械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

怎样选购家用医疗器械?此外,家庭保存医疗器械,还要注意以下几方面问题:

1.对有使用期限的医疗器械,注意在有效期内使用。

2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医疗器械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。

3.一次性器械不要重复使用。

选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。

在购买医疗器械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

家用医疗器械常用知识汇总:购买家用医疗器械需要注意什么?

一是查看经营者有没有资格:要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。

二是查看产品资质:医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)如果需要辨别真假,可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听,如增高仪、减肥仪等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

三是要索取发票:消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大,一些搞非法销售的也往往没有正式票据,所以千万不能图省事贪便宜。

如果需要辨别真假,可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。

家用医疗器械常用知识汇总:家用医疗器械的范围

(一)家用医疗器械的范围

本指导原则所称家用医疗器械是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的医疗器械。此描述包含3个要素:

1.非医疗环境,指医疗机构之外非受控的一般使用环境,如家庭、学校、办公室、交通工具内(急救专用除外)、户外(非野外,环境应相对稳定)、公共场所等。医疗机构的定义见国家卫生健康委员会发布的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及其配套文件。

2.非专业人士,指未经过培训或认证的普通用户,如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员(非专业护士)。如果需要培训或认证才能使用,不宜作为家用医疗器械。虽在医疗机构以外使用,但需要由专业人士或经过培训认证人士使用的医疗器械不属于家用医疗器械,如急救车、流动献血车内使用的医疗器械,在公共场所配置的自动体外除颤器等。

3.使用,是一个笼统概念,不仅指主动交互行为,如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等,也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与医疗器械发生的各类交互行为。其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题,不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。

家用医疗器械通常由普通用户自行购买并在医疗机构外使用,即产品的全使用周期均满足上述3个条件。但有些医疗器械需要由医生和患者分别完成部分使用环节,如某些医用敷料、静脉留置针由医生将其用于患者,患者出院后有较多注意事项,甚至要进行必要的维护,又如助听器的患者端程制器需要患者操作。这些产品在非医疗环境中由普通用户自行使用时其风险与家用医疗器械等同,也应考虑本指导原则的有关要求。

家用医疗器械通常可在医疗机构中使用。医用医疗器械的直接使用者是具有相当专业技能的医护人员,不适宜直接供非专业人士使用,若要声称家用,应参考本指导原则有关内容重新评估产品设计、说明书,进行必要的转化和验证。

家用医疗器械常用知识汇总:不宜作为家用医疗器械的情形


1. 使用比较复杂,普通用户仅通过阅读说明书难以正确使用的。

2. 安全冗余度低,必须严格按照规定使用遵守安全注意事项否则易发生危险的。

3. 限于我国目前普通家庭和公共场所设施配置条件,使用条件难以实现的:

(1)储存要求高的,如需要-40℃保存(普通冰箱冷冻室最低温度通常为-15℃至-25℃);

(2)使用环境要求严苛的;

(3)常规清洗、消毒无法保证产品下次正常使用的;

(4)需要灭菌的;

(5)废弃物毒性较大需要特殊处理的,如作为一般垃圾丢弃或冲入下水道可能污染水路的。

4. 宣称必须由专业人士和/或在医疗机构内使用的医疗器械。

以上是对不宜作为家用医疗器械部分情形的描述,仅供参考,不是产品不可作为家用医疗器械的强制要求。

使用量大、使用范围广的常用家用医疗器械,如隐形眼镜及其护理液、避孕套、胰岛素注射笔、创可贴。家用医疗测量电子产品,如家用电子血压计,家用体温测量仪等。家用治疗电子产品,如家用呼吸机、家用制氧机、家用超声雾化器。家用康复辅具,如轮椅、拐杖、护具、外固定器。郑州市乐康医疗器械有限公司以上仅是部分典型家用医疗器械的举例,未列全所有产品类型,且并非具有上述产品名的医疗器械均可家用,能否作为家用医疗器械由是否具有相应设计并通过验证决定。

在购买医疗器械时,一定要咨询使用方法、使用期限,如何保存、是否有正规厂家的证件。对于相对专业的医疗器械一定要在医生的指导下购买,安全使用。


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