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关于个人购买使用医疗器械的提示
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的治疗、缓解、功能补偿;以及生命的支持或者维持等等。根据医疗器械产品结构和预期用途,我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理,对高风险的医疗器械
2019-01-14
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国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特
2019-01-14
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2019年春季中原医疗展展位预订启动
由河南省医疗器械行业协会主办、郑州好博塔苏斯展览有限公司承办的第35届中原医疗器械(2019年春季)展览会(简称:中原医疗展)将于2019年3月15日-17日在郑州国际会展中心举办,展位预订工作现已正式启动。近年来,中央和地方不断加大财政投入,支持基层医疗卫生机构改善医学装备条件,对于提高基层医疗卫生机构服务能力发挥了重要作用。随着人们生活水平的不断提
2019-01-02
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市场监管总局:明年加快境外新药、急需医疗器械审批上市
明年我国将加快境外已上市新药在境内上市审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅在作工作报告时表示,2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革,深入推进竞争执法工作,加强食品、药品、特种设备等安全监管,深
2019-01-02
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上海三和的气垫床厂家特价促销,YQ-PBV和YQ-P2V 买十送一
上海三和的气垫床厂家特价促销:10个YQ-PBV气垫床送一个YQ-P2V,10个YQ-P2V气垫床送一个YQ-P2V客户有一次要10个的,可以在原来卖价的基础上直接赠送一个YQ-P2V;
2018-12-24
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关注医学科技发展 药械创新昂首进入“收割期”
从一张白纸起步,我国的药械研发生产自改革开放后逐步走上快车道,近年来快速缩小与国际先进水平的差距。新药创制由跟跑到并跑在计划经济体制下,临床用药由国家统一调拨,品种单一且陈旧,药品管理和检验一度被诬为“管卡压”而遭批判,药品生产处于野蛮生长状态,县办药厂、乡办药厂,甚至村办药厂、卫生所配制药品大有在各地泛滥之势。我国看似处于药品极
2018-12-24
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新版《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》发布
12月18日,国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(以下简称《指南》)。《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容,删除了查新报告,明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。11月5日,国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《程序》),完善了适用情形、审查方式和通知形
2018-12-24
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国内医疗AI企业开启“排位赛”
日前,由《互联网周刊》联合eNet研究院发布的《2018中国医疗人工智能企业排行榜》显示,阿里健康凭借在医疗人工智能(AI)领域的成熟研发能力、多元应用场景以及持续秉持的“平台、生态战略”抢占头筹,晋级榜单首位。同期上榜的还有平安、腾讯、医渡云等业界巨头。近年来,《互联网周刊》每年年底均会参考、依据医疗AI企业在一年当中的业务进展发布企业排行榜。
2018-12-17
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国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开
2018年12月11日至13日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价(MDCE)工作组面对面会议在广州召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊主任和广东省药品监督管理局严振副局长出席会议并致辞。经过三天的会议,各成员国代表围绕IMDRF临床评价各更新文件进行了深入讨论,基本达成一致意见,形成了新的文件修订稿。下一步,本次会议成果将由工作组中
2018-12-17
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“包治百病”不可信 警惕医疗器械体验式营销
近日,吉林省临江市市场监督管理局发布消费提示,提醒消费者防范医疗器械“体验式营销”。据了解,医疗器械经营企业一般采用“免费体验,自愿购买”来推销医疗器械,如温热理疗仪(床)、高电位治疗仪、低频治疗仪、脉冲治疗仪、经络通治疗仪、医用激光仪器设备等。这些医疗器械大都是通过对人体的热、电、磁作用实现康复理疗的效果,功能主要包括对颈椎病、
2018-12-10
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改革开放激发医疗器械产业活力
作者:张小岑改革开放40年来,我国医疗服务能力经历了从"捉襟见肘"向"游刃有余"的跨越。特别是党的十八大以来,医疗器械领域技术、产业、法规不断发展完善,为促进我国医疗水平提升、先进诊疗资源下沉、普惠百姓民生立下汗马功劳。医疗器械行业成为发展最为活跃的行业,呈现出"增长快、创新强、政策多、变化猛"的强势特征。器械产业:从依赖
2018-12-10
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我国成为第二大医疗器械市场
我国已经成为世界第二大医疗器械市场,并且仍以每年10%左右的速度增加。在近日举行的第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛上,国家心血管病中心主任胡盛寿说,心血管是医疗器械创新的重要领域,目前心血管疾病已经成为国民第一位死亡原因,全国心血管疾病患者高达2.9亿,每年大约有370万人死于心血管疾病。胡盛寿说,在国家创新驱动发展战略指导下,新
2018-12-01
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个人使用医疗器械,大意不得!
11月23日,国家药品监督管理局发布关于个人购买使用医疗器械的消费提示。消费提示强调,个人购买使用医疗器械需遵照医嘱和仔细阅读产品说明书。近日,有媒体反映,有消费者自行购买在家中使用的减脂仪、光疗仪等医疗器械存在使用效果不理想,甚至造成身体损伤等问题。对此,国家药监局强调,基于医疗器械的预期用途,绝大部分医疗器械在医疗机构内由具有资质且
2018-12-01
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2019,医械产业6大趋势!
自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大
2018-12-01
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66条现场检查要点、7种情形判定原则公布 医疗器械临床试验开启“无影灯”
11月28日,国家药品监督管理局印发通知,发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,以加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作。《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》中,“检查要点”涉及临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械管理六方面内容,共66条现
2018-12-01
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医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布
2018年9月7日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案
2018-12-01
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Livongo宣布推出第一款支持语音功能的家用蜂窝血压监测系统
近日,首家使用应用健康信号技术帮助实现慢性病管理的初创企业Livongo,宣布推出第一款可以使用语音功能的家用蜂窝血压监测系统,为部分会员提供免费药物激励,以及引进新的合作伙伴等三方面的消息。这些新的举措看似分散,但都是围绕着帮助Livongo建立“应用健康信号”这一主题在进行。图片来源于mobihealthnews网站“健康信号”由消费者的个人行为、健康信息、生活方
2018-11-21
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六大医疗器械巨头携最新科技亮相上海进博会
导读:11月5日,首届中国国际进口博览会于上海拉开帷幕。本次“进博会”以其宏大的规模,先进的展品,吸引了全球医疗器械巨头前来参展,部分企业在本次进博会上首次展示了全球最新的医疗器械产品和技术11月5日,首届中国国际进口博览会于上海拉开帷幕。本次“进博会”以其宏大的规模,先进的展品,吸引了全球医疗器械巨头前来参展,部分企业在本次进博会上首次
2018-11-21
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陕西鼓励药品医疗器械创新政策 最高可获2000万资助
据陕西省人民政府网站消息,为紧紧抓住国家实施“创新驱动发展”的重大战略机遇,以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线,深化审评审批制度改革,转变发展方式,优化产业结构,转换增长动能,不断增强产业发展内生动力,力争陕西医药产业进入全国同行业前列。陕西省委办公厅、省政府办公厅近日印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新
2018-11-10
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中国国际进口博览会 高端医疗设备赚足观众眼球
11月6日,首届中国国际进口博览会渐入佳境。位于7号馆的医疗器械和医药保健展区熙熙攘攘,一件件代表“全球之最”的高端医疗设备赚足了现场专业观众的眼球。 大块头能干精细活 在全球知名放疗设备生产商瑞典医科达的展台,全球首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity成了明星展品,这个“大块头”周围总是站满了人。展台工作人员介绍,此次是该产品自问世后第一次在
2018-11-10
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