新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)出台,标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年进行过全面修订,2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势,特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署,通过法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进医疗器械创新,推动产业高质量发展,激发市场活力,满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面: