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2019年,医疗器械行业8大机遇10大趋势!
随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下,公众对医疗的需求逐渐增加,其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势,监管政策也将进一步完善。在过去的两年中,作者系统地对行业的发展进行了研究,通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理,判断,未来十年我国医疗器械
2019-03-25
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可穿戴医疗器械市场发展迅猛
就在10年前,可穿戴医疗器械(wearable medical device)还属于概念性产品,但现在,可穿戴医疗器械产品已走入千家万户。目前,市场上的可穿戴医疗器械产品已发展成为一种智能化、数字化的高科技产品,它们代表着医疗器械产业的发展新方向。世界上最早开发上市的可穿戴医疗器械产品是一款智能手表,可测定人体的心率(脉搏)、血压、呼吸率和体温等重要生命指数,兼有
2019-03-25
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2019中国医疗器械产业全景图谱
2017年我国医疗器械行业销售收入规模超4,000亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球,成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。目前我国医疗器械行业集中度较低,且大部分企业规模较小,只能生产中低端产品,但由于行业下游对中高端产品需求旺盛,因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动,国产医疗器械正逐步提高竞争力。伴随我国医疗器
2019-03-25
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北京拟开展医疗器械注册人制度试点
本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出,“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”“这是一个非常好的政策,有利于北京在
2019-03-05
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2018年23项医疗器械政策盘点!全面影响医械行业!
2018年,随着党和国家机构改革的开展,国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立,医疗健康行业开启暴风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临床医学中**的工具和医疗手段,近年来,在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下,获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革,但是对医疗器械
2019-02-18
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我国医疗器械标准体系持续完善
根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验
2019-01-22
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国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作
为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。指导原则旨在指导注册
2019-01-22
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中国医疗器械售后市场现状及未来趋势!
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌,医用耗材的持续降价,每个省都有医院被托管,每个省都有医院在压缩供应商数量,医院现在不仅在降药价比,还在降低耗材比,医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制,提高商业配送集中度,营改增和金税三期会导致80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。在残酷的市场环境和政策的影响下,医疗
2019-01-14
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医疗器械主要领域发展现状分析
乐康医疗 医疗器械的销售批发“医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业,其产品聚集和融入了现代科学技术的成就,系典型的高科技产业,同时也是高新技术得以迅速体现的产业。40多年来,大量的新技术、新材料应用于医疗器械,以光学、电子、超声、磁、同位素、计算机为基础,包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、手术机器人等多方面的内容,这些技
2019-01-14
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关于个人购买使用医疗器械的提示
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的治疗、缓解、功能补偿;以及生命的支持或者维持等等。根据医疗器械产品结构和预期用途,我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理,对高风险的医疗器械
2019-01-14
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国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特
2019-01-14
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2019年春季中原医疗展展位预订启动
由河南省医疗器械行业协会主办、郑州好博塔苏斯展览有限公司承办的第35届中原医疗器械(2019年春季)展览会(简称:中原医疗展)将于2019年3月15日-17日在郑州国际会展中心举办,展位预订工作现已正式启动。近年来,中央和地方不断加大财政投入,支持基层医疗卫生机构改善医学装备条件,对于提高基层医疗卫生机构服务能力发挥了重要作用。随着人们生活水平的不断提
2019-01-02
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市场监管总局:明年加快境外新药、急需医疗器械审批上市
明年我国将加快境外已上市新药在境内上市审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅在作工作报告时表示,2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革,深入推进竞争执法工作,加强食品、药品、特种设备等安全监管,深
2019-01-02
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乐康医疗器械-山东利尔康碘伏消毒液500ML
乐康医疗器械-利尔康 艾尔碘消毒液500ml 医用级 皮肤消毒 艾尔碘安尔碘消毒液
2018-12-24
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乐康医疗器械-江苏鱼跃血糖仪悦好II型(730)
乐康医疗器械——江苏鱼跃血糖仪悦好II型(730)
2018-12-24
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乐康医疗器械-成都千里中频电疗仪ZP-100DIA(10处方家用)
成都千里中频电疗仪ZP-100DIA(10处方家用)
2018-12-24
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新版《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》发布
12月18日,国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(以下简称《指南》)。《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容,删除了查新报告,明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。11月5日,国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《程序》),完善了适用情形、审查方式和通知形
2018-12-24
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国内医疗AI企业开启“排位赛”
日前,由《互联网周刊》联合eNet研究院发布的《2018中国医疗人工智能企业排行榜》显示,阿里健康凭借在医疗人工智能(AI)领域的成熟研发能力、多元应用场景以及持续秉持的“平台、生态战略”抢占头筹,晋级榜单首位。同期上榜的还有平安、腾讯、医渡云等业界巨头。近年来,《互联网周刊》每年年底均会参考、依据医疗AI企业在一年当中的业务进展发布企业排行榜。
2018-12-17
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国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开
2018年12月11日至13日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价(MDCE)工作组面对面会议在广州召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊主任和广东省药品监督管理局严振副局长出席会议并致辞。经过三天的会议,各成员国代表围绕IMDRF临床评价各更新文件进行了深入讨论,基本达成一致意见,形成了新的文件修订稿。下一步,本次会议成果将由工作组中
2018-12-17
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“包治百病”不可信 警惕医疗器械体验式营销
近日,吉林省临江市市场监督管理局发布消费提示,提醒消费者防范医疗器械“体验式营销”。据了解,医疗器械经营企业一般采用“免费体验,自愿购买”来推销医疗器械,如温热理疗仪(床)、高电位治疗仪、低频治疗仪、脉冲治疗仪、经络通治疗仪、医用激光仪器设备等。这些医疗器械大都是通过对人体的热、电、磁作用实现康复理疗的效果,功能主要包括对颈椎病、
2018-12-10
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