J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。主要包括： 1.日本J-GMP对条款删减有限制性规定。MHLW Notice No. 84规定了什么器械的生产商不得删减设计控制。MHLW Notice No. 77规定了什么器械的生产商不得删减安装控制.日本（MHLW）：1类设备不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，这相当于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的设