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国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,变更备案包括受理和文件制作两个环节。
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